港產(chǎn)口服中成藥赴內(nèi)地審批簡化 香港業(yè)界：商機(jī)龐大

香港新聞網(wǎng)1月22日電 中國藥監(jiān)局21日發(fā)布《關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告》，簡化審批措施適用于由香港生產(chǎn)企業(yè)持有，并經(jīng)香港中醫(yī)藥管理委員會批準(zhǔn)注冊且在香港使用15年以上的傳統(tǒng)口服中成藥，其生產(chǎn)過程須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

(香港中通社記者 曹文毓攝) 香港中通社圖片

為貫徹實(shí)施《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，廣東省藥品監(jiān)督管理局于2021年8月27日發(fā)布《關(guān)于簡化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批的公告》。其后，香港特區(qū)政府醫(yī)務(wù)衛(wèi)生局和衛(wèi)生署一直與內(nèi)地相關(guān)單位保持緊密聯(lián)系，探索將上述措施的適用范圍擴(kuò)展至口服中成藥。

醫(yī)務(wù)衛(wèi)生局局長盧寵茂表示，特區(qū)政府熱烈歡迎簡化審批措施正式實(shí)施。自簡化港澳注冊傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批流程于2021年實(shí)施至今，已有13款香港注冊中成藥透過簡化流程于內(nèi)地上市。相關(guān)措施大大簡化評審要求及縮短審批時(shí)間，為有意開拓內(nèi)地龐大市場的香港中藥業(yè)界開辟更便捷的途徑。新安排將措施擴(kuò)展至口服中成藥，標(biāo)志著粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥惠港政策加快落實(shí)，進(jìn)一步便利香港中成藥制造商開拓內(nèi)地市場，推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

醫(yī)衛(wèi)局中醫(yī)藥發(fā)展基金于2024年2月增設(shè)粵港澳大灣區(qū)中成藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展支援計(jì)劃，為香港中成藥制造商或中成藥批發(fā)商提供注冊申請費(fèi)用的資助，支援他們就其合資格中成藥產(chǎn)品通過簡化注冊審批流程向廣東省藥監(jiān)局申請?jiān)趦?nèi)地注冊。

全國政協(xié)委員、位元堂藥業(yè)控股有限公司主席鄧清河表示，歡迎國家藥監(jiān)局進(jìn)一步簡化口服傳統(tǒng)中成藥上市注冊審批，相信有助業(yè)界開拓廣闊商機(jī)，推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。據(jù)其初步估計(jì)，目前本港至少有逾50款產(chǎn)品符合簡化申請要求，位元堂于去年國家藥監(jiān)局公布簡化安排征求意見稿時(shí)，已開始準(zhǔn)備工作，希望在正式公布安排后盡快申請，相信旗下多款明星產(chǎn)品可望成功經(jīng)簡化審批安排進(jìn)入內(nèi)地市場。

港區(qū)全國人大代表、香港中醫(yī)中藥界聯(lián)合總會會長李應(yīng)生表示，香港目前傳統(tǒng)中藥廠有百多間，但GMP認(rèn)證中成藥制造廠數(shù)量只有20多間，他相信，放寬港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥在內(nèi)地上市注冊審批后，定能加快港澳藥廠邁向高質(zhì)量發(fā)展，更可能促成兩地藥廠攜手合作，共融發(fā)展，除了進(jìn)軍內(nèi)地市場外，也可并船出海，拓展海外市場，穩(wěn)守世界中醫(yī)藥龍頭地位，弘揚(yáng)中國五千年中醫(yī)藥文化，造福人類健康。

“藥油、腸胃丸、養(yǎng)陰丸、安宮牛黃丸，多年來也深受內(nèi)地旅客歡迎，銷量非常好!”港九藥房總商會理事長林偉文表示，簡化審批爭取多年終于落實(shí)，對本地藥廠是喜訊，有助開拓內(nèi)地市場，雖然日后會有更多港產(chǎn)藥品，可以更容易在內(nèi)地直接銷售，但他認(rèn)為，不會影響香港藥房的生意，原因是任何進(jìn)口藥在內(nèi)地發(fā)售，計(jì)算稅項(xiàng)及運(yùn)費(fèi)等，零售價(jià)一定較在香港的昂貴，而且不少旅客來港買中成藥，也源于對香港的藥房有信心，只要在具有信譽(yù)的藥房購買，不用擔(dān)心買到假貨。

批發(fā)及零售界立法會議員邵家輝指出，以往內(nèi)地人要購買港產(chǎn)藥品，除了來港購買帶回去，就只有透過網(wǎng)購，簡化審批措施有助將港產(chǎn)口服藥打入內(nèi)地市場，開拓更多客源，形容商機(jī)龐大“利潤隨時(shí)翻幾番”。他又相信，新安排不會影響本地藥房收入，因?yàn)槁每拖矚g外游時(shí)買手信，港產(chǎn)藥品仍然是熱銷手信之一。(綜合香港中通社、香港大公報(bào)報(bào)道)