聯(lián)亞疫苗EUA審查紀(jì)錄 楊志良促陳時(shí)中公開

     臺(tái)灣自產(chǎn)聯(lián)亞疫苗申請(qǐng)緊急用戶許可證（EUA）未過(guò)，聯(lián)亞疫苗臨床試驗(yàn)總主持人黃高彬昨日表示，這次審查聯(lián)亞敗在中和抗體效價(jià)這關(guān)，算是非戰(zhàn)之罪，但抗體效價(jià)較低不代表保護(hù)力較差，不能單看抗體效價(jià)數(shù)據(jù)，且聯(lián)亞疫苗可有效刺激人體T細(xì)胞，對(duì)于Delta變異株保有與原始病毒相近的中和抗體效價(jià)。

    “食藥署長(zhǎng)”吳秀梅昨日指出，依臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，聯(lián)亞疫苗的安全性可以接受，具細(xì)胞免疫反應(yīng)趨勢(shì)，但中和抗體數(shù)據(jù)與民眾接種AZ疫苗外部對(duì)照組的中和抗體數(shù)據(jù)相比，未能達(dá)到“食藥署”于今年5月28日專家會(huì)議所訂定的中和抗體效價(jià)、血清反應(yīng)比率兩項(xiàng)自產(chǎn)疫苗EUA療效評(píng)估基準(zhǔn)。

    臺(tái)灣中國(guó)醫(yī)藥大學(xué)附設(shè)醫(yī)院感染管制中心副院長(zhǎng)黃高彬指出，“食藥署”訂定的免疫橋接標(biāo)準(zhǔn)，自產(chǎn)疫苗要在AZ疫苗中和抗體幾何平均效價(jià)比值的95％信賴區(qū)間下限大于0.67，以及血清反應(yīng)比率要在95％信賴區(qū)間下大于50％，聯(lián)亞疫苗都是以些微差距飲恨。

    根據(jù)聯(lián)亞公布的二期臨床期中報(bào)告，中和抗體效價(jià)為102.3、血清陽(yáng)轉(zhuǎn)率為95.65％，但黃高彬指出，聯(lián)亞測(cè)出的抗體數(shù)值已比高端漂亮許多，這次未通過(guò)EUA算是非戰(zhàn)之罪，且聯(lián)亞提供的T細(xì)胞反應(yīng)數(shù)據(jù)相當(dāng)不錯(cuò)，可有效刺激人體T細(xì)胞反應(yīng)。

    他表示，聯(lián)亞的抗體效價(jià)較低不代表保護(hù)力較差，因?yàn)橐呙绮荒軉慰纯贵w效價(jià)數(shù)據(jù)，還要考慮T細(xì)胞反應(yīng)的問(wèn)題，“不過(guò)既然臺(tái)當(dāng)局訂出要用抗體效價(jià)來(lái)當(dāng)審查標(biāo)準(zhǔn)，那也只能照這樣的規(guī)則來(lái)走?！?/p>

    至于是否比照高端疫苗公開專家審查會(huì)議紀(jì)錄，臺(tái)衛(wèi)福部門主管陳時(shí)中昨表示，由于沒(méi)通過(guò)EUA，因此沒(méi)什么好公開的。接下來(lái)是否還有三期要做，則尊重該公司的安排。

    不過(guò)，曾為聯(lián)亞受試者的前“衛(wèi)生署長(zhǎng)”楊志良認(rèn)為，臺(tái)當(dāng)局應(yīng)公開兩邊相關(guān)審查資料，“讓大家看看聯(lián)亞還有哪些地方要跟高端學(xué)習(xí)？高端又是哪些地方優(yōu)于聯(lián)亞？大家一起互相學(xué)習(xí)?！币沧屄?lián)亞比較服氣。

    楊志良指出，臺(tái)灣是高度政治對(duì)立的社會(huì)，既然現(xiàn)在都確定了，就應(yīng)該把所有數(shù)據(jù)公開，他更擔(dān)憂，接下來(lái)開始大量施打高端將會(huì)是一場(chǎng)政治豪賭，若賭贏，老百姓幸福，若賭輸，現(xiàn)在Lambda病毒都出來(lái)了，到時(shí)候高端防護(hù)力不夠，一旦沒(méi)有防護(hù)力，將來(lái)施打高端的人可能都會(huì)染病成大破口。

來(lái)源：臺(tái)灣《中國(guó)時(shí)報(bào)》