聯(lián)亞疫苗EUA審查紀(jì)錄 楊志良促陳時中公開

     臺灣自產(chǎn)聯(lián)亞疫苗申請緊急用戶許可證（EUA）未過，聯(lián)亞疫苗臨床試驗(yàn)總主持人黃高彬昨日表示，這次審查聯(lián)亞敗在中和抗體效價這關(guān)，算是非戰(zhàn)之罪，但抗體效價較低不代表保護(hù)力較差，不能單看抗體效價數(shù)據(jù)，且聯(lián)亞疫苗可有效刺激人體T細(xì)胞，對于Delta變異株保有與原始病毒相近的中和抗體效價。

    “食藥署長”吳秀梅昨日指出，依臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，聯(lián)亞疫苗的安全性可以接受，具細(xì)胞免疫反應(yīng)趨勢，但中和抗體數(shù)據(jù)與民眾接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數(shù)據(jù)相比，未能達(dá)到“食藥署”于今年5月28日專家會議所訂定的中和抗體效價、血清反應(yīng)比率兩項(xiàng)自產(chǎn)疫苗EUA療效評估基準(zhǔn)。

    臺灣中國醫(yī)藥大學(xué)附設(shè)醫(yī)院感染管制中心副院長黃高彬指出，“食藥署”訂定的免疫橋接標(biāo)準(zhǔn)，自產(chǎn)疫苗要在AZ疫苗中和抗體幾何平均效價比值的95％信賴區(qū)間下限大于0.67，以及血清反應(yīng)比率要在95％信賴區(qū)間下大于50％，聯(lián)亞疫苗都是以些微差距飲恨。

    根據(jù)聯(lián)亞公布的二期臨床期中報告，中和抗體效價為102.3、血清陽轉(zhuǎn)率為95.65％，但黃高彬指出，聯(lián)亞測出的抗體數(shù)值已比高端漂亮許多，這次未通過EUA算是非戰(zhàn)之罪，且聯(lián)亞提供的T細(xì)胞反應(yīng)數(shù)據(jù)相當(dāng)不錯，可有效刺激人體T細(xì)胞反應(yīng)。

    他表示，聯(lián)亞的抗體效價較低不代表保護(hù)力較差，因?yàn)橐呙绮荒軉慰纯贵w效價數(shù)據(jù)，還要考慮T細(xì)胞反應(yīng)的問題，“不過既然臺當(dāng)局訂出要用抗體效價來當(dāng)審查標(biāo)準(zhǔn)，那也只能照這樣的規(guī)則來走?！?/p>

    至于是否比照高端疫苗公開專家審查會議紀(jì)錄，臺衛(wèi)福部門主管陳時中昨表示，由于沒通過EUA，因此沒什么好公開的。接下來是否還有三期要做，則尊重該公司的安排。

    不過，曾為聯(lián)亞受試者的前“衛(wèi)生署長”楊志良認(rèn)為，臺當(dāng)局應(yīng)公開兩邊相關(guān)審查資料，“讓大家看看聯(lián)亞還有哪些地方要跟高端學(xué)習(xí)？高端又是哪些地方優(yōu)于聯(lián)亞？大家一起互相學(xué)習(xí)。”也讓聯(lián)亞比較服氣。

    楊志良指出，臺灣是高度政治對立的社會，既然現(xiàn)在都確定了，就應(yīng)該把所有數(shù)據(jù)公開，他更擔(dān)憂，接下來開始大量施打高端將會是一場政治豪賭，若賭贏，老百姓幸福，若賭輸，現(xiàn)在Lambda病毒都出來了，到時候高端防護(hù)力不夠，一旦沒有防護(hù)力，將來施打高端的人可能都會染病成大破口。

來源：臺灣《中國時報》