臺(tái)灣自產(chǎn)聯(lián)亞疫苗未通過(guò)EUA,對(duì)此,林氏璧醫(yī)師解釋,聯(lián)亞的失敗,不出預(yù)期,臺(tái)當(dāng)局所訂下的eua標(biāo)準(zhǔn),是聯(lián)亞審核失敗的主要原因;島內(nèi)資深媒體人黃暐瀚認(rèn)為,聯(lián)亞在臺(tái)灣暫時(shí)失敗了,但另一頭,聯(lián)亞卻在印度計(jì)劃進(jìn)行萬(wàn)人以上的傳統(tǒng)三期臨床試驗(yàn),如果這個(gè)試驗(yàn)成功,就有機(jī)會(huì)被認(rèn)證為有效疫苗。
黃暐瀚今(17日)在臉書(shū)發(fā)文表示,在6月10日的“食藥署”EUA標(biāo)準(zhǔn)公布記者會(huì)中,明白表示,臺(tái)灣通過(guò)新冠疫苗EUA的標(biāo)準(zhǔn),是拿AZ的“中和抗體效價(jià)”做相比,只要高過(guò)AZ就算過(guò)關(guān),最低也要大于AZ的0.67。結(jié)果,高端的中和抗體效價(jià)數(shù)字為“662”,AZ“200”,聯(lián)亞“102”,所以高端通過(guò)eua,聯(lián)亞失敗。
為何聯(lián)亞會(huì)失敗?黃暐瀚稱,林氏璧醫(yī)師解釋,聯(lián)亞的失敗,不出預(yù)期。一來(lái),聯(lián)亞是小分子疫苗(次單位蛋白),高端是大分子。小分子的疫苗,制作量大,但中和抗體濃度偏低,可能要打到第三劑,才顯效果。臺(tái)灣的食藥署所訂下的UEA標(biāo)準(zhǔn),是聯(lián)亞審核失敗的主要原因,不過(guò)中和抗體濃度,與防護(hù)力,雖有“正面關(guān)聯(lián)性”,卻并非“等號(hào)”。
黃暐瀚指出,聯(lián)亞在臺(tái)灣暫時(shí)失敗了,但另一頭,聯(lián)亞卻在印度,計(jì)劃進(jìn)行萬(wàn)人以上的傳統(tǒng)三期臨床試驗(yàn),如果這個(gè)試驗(yàn)成功,聯(lián)亞將取得“保護(hù)力數(shù)據(jù)”,如果保護(hù)力數(shù)據(jù)達(dá)50%以上,就有機(jī)會(huì)被認(rèn)證為有效疫苗,甚至可能直接通過(guò)印度官方提出申請(qǐng),獲得WHO正式認(rèn)證,猶未可知。對(duì)聯(lián)亞來(lái)說(shuō),這個(gè)階段是失敗了,但未來(lái)如何,還沒(méi)定局,只要兩年內(nèi),完成印度的三期試驗(yàn),聯(lián)亞依舊有可能成為一支,有效的新冠疫苗。
來(lái)源:臺(tái)灣《中時(shí)電子報(bào)》
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