高端疫苗沒做三期,本來就不該開打,因為三期臨床試驗就是為了要了解疫苗打在高風(fēng)險、慢性病等特定族群身上的安全性與有效性;現(xiàn)在高端出現(xiàn)接種后不良事件,又被揭露當(dāng)初沒有老實揭露其“二期試驗時不收20多種病患”的信息,指揮中心都應(yīng)向全民交待清楚。
仔細檢視高端不收的群體,包括B肝帶原、C肝帶原、慢性腎臟病中度以上、HIV陽性、癌癥病史、慢性阻塞性肺病3期以上、心臟病3級以上、失智癥、精神病、糖尿病一定指數(shù)以上等,二期臨床試驗通通不收。
以B肝帶原者來說,如果二期時不收,又跳過三期,等于B肝帶原者在打高端疫苗時,是完全不知情,也不知道會有什么風(fēng)險,其權(quán)益甚至比不上二期受試者,成了高端疫苗的免費白老鼠。
更令人發(fā)指的是,高端的二期受試者中文同意書“排除條件”,和高端登錄在全球臨床試驗數(shù)據(jù)庫(clinicaltrials.gov)的英文版“排除條件”,都一樣是19項。但在臺灣CDE的資料僅列出2項,究竟是刻意隱瞞?還是法規(guī)不明?都有必要說明。
尤其CDE是直屬臺衛(wèi)福部門,董事長就是“食藥署署長”,所以衛(wèi)福部門和“食藥署”對此應(yīng)該完全知情。如今高端已通過EUA審查開始施打,并由臺當(dāng)局掛保證,但民眾對整個臨床試驗過程都有知的權(quán)利,畢竟疫苗關(guān)乎人命,豈能有絲毫差錯。
來源:臺灣《中國時報》
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