近日,江蘇中慧元通生物科技股份有限公司(以下簡稱:中慧生物)研發(fā)的一類新藥——四價流感病毒亞單位疫苗慧爾康欣HRK-X?(以下簡稱“慧爾康欣”)用于預防3歲及以上人群流感病毒感染獲國家藥品監(jiān)督管理局批準。
據(jù)了解,國內(nèi)尚未有四價亞單位流感疫苗上市,該疫苗的獲批填補了國內(nèi)四價流感亞單位疫苗的空白,同時也為大眾帶來了更安全、更理想的接種選擇。
更安全!提供強效保護的同時降低不良反應率
流感不同于普通感冒,其傳染性更強、危害更嚴重。世衛(wèi)組織曾多次指出,流感疫苗能顯著預防流感的發(fā)病和死亡。目前,市面上的流感疫苗有三價和四價兩類,相比于三價流感疫苗,四價流感疫苗覆蓋的流感毒株更多,保護效果更全面、更高效,因而受到世界衛(wèi)生組織的大力推薦。而此次獲批的四價流感病毒亞單位疫苗慧爾康欣采用的是更為安全、先進的亞單位工藝技術,因此也被視為更“高階”的疫苗。
該疫苗具備有效抗原含量和安全性高的優(yōu)勢,在不良反應率更低同時,能產(chǎn)生更強的保護作用,尤其對老年人、兒童等脆弱人群更為友好。
根據(jù)國際疫苗學權威期刊《Vaccine》刊載的臨床III期數(shù)據(jù)顯示:四價流感病毒亞單位疫苗在3歲及以上人群中,總體不良反應發(fā)生率低于對照組疫苗,表現(xiàn)出良好的安全性。其中18~64歲成人總體不良反應率顯著低于對照組,僅為對照組的58%,3-8歲兒童發(fā)熱反應發(fā)生率顯著低于對照組,僅為對照組的46%。
四價流感病毒亞單位疫苗在表現(xiàn)出更好的安全性的同時,也表現(xiàn)出更好的免疫原性,可提供更有效的保護。其中,在≥3歲人群中,H1N1、BV、BY株HI抗體陽轉率顯著高于對照組,H3N2抗體陽轉率與對照組無統(tǒng)計學差異。四種疫苗株(H1N1、H3N2、BV、BY)HI抗體GMT均顯著高于對照組,誘導了更強的免疫反應。
新選擇!國內(nèi)流感疫苗技術邁上新臺階
國內(nèi)流感疫苗發(fā)展至今,已經(jīng)經(jīng)歷了滅活、裂解、亞單位三代。作為第三代,也是最新一代流感疫苗,四價流感亞單位領域尚處空白。
此前,市場上的流感疫苗的企業(yè)共11家,產(chǎn)品主要為流感裂解疫苗。數(shù)據(jù)顯示,2022年裂解疫苗市占比幾乎達到95%以上。但隨著疫苗的更新和迭代,兼具有效性和安全性的第三代疫苗——四價流感亞單位疫苗將會成為人們新的接種選擇。
據(jù)了解,該疫苗以亞單位工藝為核心,在研發(fā)和生產(chǎn)設計方面下足功夫:
1、亞單位技術,更先進:中慧生物改進亞單位生產(chǎn)工藝,通過多項核心工序專利控制,提高產(chǎn)能和有效抗原純度,為了獲取獨立且完整的有效抗原HA和NA,亞單位技術需要的原材料更多,差不多5支裂解流感疫苗的原材料才可生產(chǎn)1支亞單位流感疫苗。
2、無毒裂解劑,更安全:目前在中國的已上市的流感疫苗中,僅中慧生物采用Triton N101作為裂解劑,Triton N101無毒性更安全,有效減少疫苗接種禁忌。
3、不含抗生素和防腐劑:抗生素過敏是流感疫苗的接種禁忌,四價流感病毒亞單位疫苗是目前國內(nèi)少數(shù)的生產(chǎn)過程中不使用抗生素,成品不含防腐劑的流感疫苗,有效減少了疫苗接種禁忌。
4、高于中國和歐盟藥典的質量標準:內(nèi)毒素、游離甲醛、卵清蛋白質量標準高于中國和歐盟藥典標準,實際檢測值遠低于歐盟藥典和中國藥典標準值,產(chǎn)品擁有更安全的質量保障。
5、更好接種體感:四價流感病毒亞單位疫苗是目前國內(nèi)唯一全部采用五切面預灌封注射器的流感疫苗,相較其他預灌封注射器的3切面針頭,注射時痛感更低,出血更少,有效減少不良反應的發(fā)生,改善接種體驗感。
中國疾控中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師郝利新曾在接受媒體采訪時指出,接種流感疫苗能夠有效降低流感感染、住院、重癥和死亡等導致的疾病負擔。公共衛(wèi)生與流行病學專家曾光也指出,老年人、嬰幼兒、慢性基礎疾病患者、學生、醫(yī)務人員都是感染流感的高風險人群,需要重視流感疫苗接種,而選擇強效保護、安全安心、高品質的流感疫苗尤為關鍵。一款好的疫苗,不僅可以預防疾病,還能降低人們后續(xù)的治療成本。此次,四價流感亞單位疫苗慧爾康欣的面世,不僅讓國內(nèi)疫苗技術邁上了新臺階,也給人們提供了更多、更理想的接種選擇。
實力研發(fā),疫苗界誕生新興黑馬
據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品官網(wǎng)顯示,此次獲批的四價流感亞單位疫苗慧爾康欣是由中慧生物研發(fā)和生產(chǎn)。據(jù)公開資料顯示,該公司創(chuàng)立于2015年,位于江蘇泰州和上海張江,是一家專注于研發(fā)創(chuàng)新人用疫苗的企業(yè)。
那么,在國內(nèi)眾多疫苗企業(yè)中,為什么唯獨這家新興的疫苗企業(yè)能研發(fā)出國內(nèi)首款四價流感亞單位疫苗?
這是源于其多年研發(fā)積累的結果。
據(jù)了解,該公司擁有六大領先技術平臺,掌握了140余項發(fā)明及技術專利。公司同步推進病毒性疫苗、細菌性疫苗、結合疫苗、重組亞單位疫苗及mRNA疫苗等數(shù)條優(yōu)質管線,其中包括了二倍體狂犬疫苗、帶狀皰疹疫苗、HPV疫苗等數(shù)十個產(chǎn)品。同時,公司尤其注重疫苗產(chǎn)品全生命周期的質量管理,為研發(fā)和生產(chǎn)更安全、更優(yōu)質的疫苗,公司已經(jīng)建立起涵蓋質量保證、質量驗證、質量控制等標準化的質量體系。例如,四價流感病毒亞單位疫苗等產(chǎn)品在廠區(qū)、工藝以及產(chǎn)品純度等方面均在積極對標 WHO 預認證標準體系,未來公司也將持續(xù)推進質量體系的國際化建設。
中慧生物的相關負責人說“自創(chuàng)立起,我們就聚焦疫苗的差異化研發(fā),不做簡單復制,緊跟國際前沿技術,打造獨具中國智慧的匠心疫苗,希望讓更多人用上更安全、更優(yōu)質的中國疫苗產(chǎn)品。”相關負責人還表示,四價流感亞單位疫苗在國內(nèi)上市后,未來還將積極推進中國疫苗全球化戰(zhàn)略,進軍全球疫苗市場。
來源:中國網(wǎng)
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