中新網(wǎng)客戶端北京12月17日電 (記者 張尼 任靖)近期,國家藥監(jiān)局宣布應(yīng)急批準騰盛博藥旗下控股子公司騰盛華創(chuàng)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液注冊申請。
國產(chǎn)新冠“特效藥”問世,外界關(guān)注度頗高。面對“奧密克戎”變異株,這款藥品能否有效應(yīng)對?今后的產(chǎn)能是否有保障?對此,騰盛博藥首席財務(wù)官、生物醫(yī)藥博士李安康接受了中新網(wǎng)“中國新觀察”欄目專訪,進行獨家解讀。
制圖:張艦元
中新網(wǎng):作為新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物,此次獲批的新藥和目前其他在研藥物的技術(shù)路線有什么區(qū)別?優(yōu)勢是什么?
李安康:中和抗體聯(lián)合療法就是從人體內(nèi)找到專門針對新冠病毒的中和抗體,對它進行進一步優(yōu)化,同時挑選一對結(jié)合在新冠病毒不同部位的中和抗體進行大規(guī)模的生產(chǎn),做成穩(wěn)定、成分可控的藥物。
我們的中和抗體主要優(yōu)勢體現(xiàn)在,第一,它是一對長效抗體,通過基因工程修飾,它在人體內(nèi)存在和有活性的時間比一般的抗體長。一般抗體半衰期僅2到3周,而這對抗體在人體內(nèi)半衰期能達到3個月,給人體提供6到9個月甚至更長時間的保護。
第二,安全性方面,它來自于人體,在三期臨床數(shù)據(jù)中,它對安全系統(tǒng)的表現(xiàn)比對照組安慰劑還要好。
第三,有效性方面,它在三期臨床中能把死亡和住院的風(fēng)險降低80%。
第四,它是一對組合的療法,同時擁有兩個抗體,對各種變異毒株的覆蓋度高,新冠病毒也許可以通過突變從一個抗體逃逸,不受一個抗體的攻擊,但是同時不受兩個抗體作用的可能性很低。
中新網(wǎng):安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液的適應(yīng)癥人群是哪些?
李安康:抗體現(xiàn)在獲批的適應(yīng)癥是用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型高風(fēng)險因素的人群。獲批年齡在12歲以上,12至17歲人群是附條件批準,18歲以上成年人是直接批準的。
對于輕型和普通型人群來說,越早使用抗病毒藥物獲益越好。因為感染新冠早期,病毒處于繁殖和擴增的階段,能夠及時被藥物扼殺。而到了晚期及更重癥階段,不僅有病毒對人體的傷害,更多的是人自身的免疫系統(tǒng)產(chǎn)生免疫反應(yīng)后對人體自身的傷害。
所以,如果到后期再采用中和抗體治療,不能夠達到100%的效率。從重癥風(fēng)險來說,有一部分病人有基礎(chǔ)疾病,或者年紀比較大,在感染新冠后更容易發(fā)展成重癥,所以這部分人不治療的風(fēng)險會很高。因此我們優(yōu)先在這部分有高風(fēng)險進展到重癥的人群中使用新冠抗體進行治療。
中國首家獲批的自主知識產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液及及羅米司韋單抗注射液。 應(yīng)妮 攝
中新網(wǎng):近期“奧密克戎”變異株引發(fā)關(guān)注,各國也加快了對應(yīng)疫苗和藥物的研發(fā)速度,該藥物是否可以應(yīng)對目前的病毒變異?
李安康:因為這是一對抗體,所以只要有一個抗體保持對病毒的中和活性,它就可以用來進行治療,目前實驗室結(jié)果已經(jīng)顯示這個抗體保持了對“奧密克戎”的有效性。
到目前為止,它對所有主要的這些突變,包括“阿爾法”、“貝塔”、“伽馬”、“德爾塔”,包括最新的“奧密克戎”變異株都保持了中和活性。
中新網(wǎng):此次獲批的中和抗體聯(lián)合治療藥物后期是否有望給健康人群進行預(yù)防性接種?
李安康:目前在研究中,有進一步數(shù)據(jù)后可以推廣到預(yù)防應(yīng)用方面。但從大規(guī)模預(yù)防的角度來說,建立第一步防線應(yīng)該通過大規(guī)模接種疫苗,再重點針對疫苗不能夠完全保護或者不適用的人群,采用中和抗體進行預(yù)防。
因為中和抗體可以直接達成預(yù)防作用,它不依賴于人自身的免疫系統(tǒng),所以對于那些免疫系統(tǒng)本身不夠完善或者有缺陷的人來說,可以通過中和抗體直接完成保護。比如年紀特別大、免疫系統(tǒng)比較弱的人群,或者說有一些基礎(chǔ)疾病、免疫系統(tǒng)有缺陷的人群,包括像艾滋病人群都可以采用中合抗體進行免疫保護。
但目前還在對進一步的研究進行布局和計劃,因此還不能明確何時能給健康人群接種。
資料圖:市民接受核酸檢測。錢晨菲 攝
中新網(wǎng):目前新藥在國內(nèi)的售價以及產(chǎn)能部署情況如何?
李安康:之前幾款在美獲批的中和抗體藥物,美國政府給出的采購價格是2100美金,國內(nèi)的定價還在跟相關(guān)部門商談中,正在測算定價。從抗體藥的生產(chǎn)來說,生產(chǎn)成本和生產(chǎn)規(guī)模相關(guān)聯(lián),生產(chǎn)規(guī)模越大成本越低,所以未來會根據(jù)訂單量,包括需求和市場反應(yīng)來定價。
藥品的產(chǎn)能不會是大的瓶頸,公司目前在和專門進行外包生產(chǎn)的生產(chǎn)商進行合作。未來會根據(jù)訂單量安排產(chǎn)能及生產(chǎn)規(guī)模。我們之前生產(chǎn)的一批藥品儲備能夠滿足當前的需求。
中新網(wǎng):安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液是否有“走出去”的計劃?
李安康:在今年10月,三期臨床完整數(shù)據(jù)出來以后,我們已同時向中國藥監(jiān)局和美國藥監(jiān)局遞交了數(shù)據(jù),并向美國提交了緊急使用授權(quán)申請材料,目前在跟監(jiān)管部門保持溝通,希望能夠盡快獲批。
在三期的臨床中,除了美國,還有巴西、南非、阿根廷等國家也參與了臨床試驗,我們也會努力推進在這些地方的注冊。此外,我們也在跟不同區(qū)域潛在的合作伙伴進行討論,希望更多的病人能夠通過中和抗體獲益。
騰盛博藥首席財務(wù)官、生物醫(yī)藥博士李安康接受中新網(wǎng)“中國新觀察”欄目專訪。 受訪者供圖
中新網(wǎng):目前,疫情還在全球肆虐,國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)都在加快新冠特效藥的研發(fā)工作,國內(nèi)藥企在研發(fā)方面處于什么樣的位置?未來還要解決哪些問題?
李安康:我們應(yīng)該是最早從新冠康復(fù)患者血清中分離出中和抗體,并進入臨床試驗的藥企之一。從過去這段時間看來,中國藥企在藥物研發(fā)上面也取得了長足的進步。
從新冠藥物開發(fā)來說,由于國內(nèi)的疫情控制比較好,所以在我們完成一期臨床后,就很難找到足夠多的病人去進行大規(guī)模三期臨床的研究了,所以我們選擇進行國際合作,通過國際多中心的三期去驗證我們抗體藥物的有效性。
從國內(nèi)藥物開發(fā)特別是新冠這樣的藥物開發(fā)來說,必須要走出去,利用國際臨床資源來支持后期的藥物開發(fā)。
中新網(wǎng):人類是否能夠以特效藥或疫苗來徹底遏制或者阻斷新冠疫情的傳播?
李安康:準確的預(yù)測未來疫情會怎么發(fā)展是比較困難的,因為病毒確實是在不斷變異,各國也采用不同的手段、政策控制疫情。
能否清除疫情尚不明確。但是從過去對抗疫情、進行藥物研發(fā)各方面的防治工作來看,只要采取科學(xué)的態(tài)度、手段去研究、創(chuàng)新、開發(fā)治療和預(yù)防手段,病毒是可以被控制住的,不會對人類健康造成根本性的威脅。(完)
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