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醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別《征求意見稿》出臺 利好上游原料供給側(cè)

華夏經(jīng)緯網(wǎng) > 新聞 > 大陸新聞 > 社會綜合      2022-06-01 16:36:48

近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公開征求《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》(修訂草案征求意見稿)(下稱“征求意見稿”)和修訂意見。

由此,不少行業(yè)人士認(rèn)為,這利好醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料終端市場,并將帶動醫(yī)藥級透明質(zhì)酸原料新一輪銷售增長。



醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品 最低管理類別為二類醫(yī)療器械

此次征求意見稿,國家藥監(jiān)局對醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品進行重新歸類管理,明確醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品的分類界定,這將利于全國統(tǒng)一,由此助推醫(yī)用HA終端產(chǎn)品市場長期規(guī)范發(fā)展。

根據(jù)不同預(yù)期用途(適應(yīng)癥)、工作原理等,國家藥監(jiān)局將醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品分為了“藥品”、“醫(yī)療器械”、“藥械組合”3大類別,這意味著醫(yī)用透明質(zhì)酸產(chǎn)品最低的合規(guī)門檻為第二類醫(yī)療器械。

此外征求意見稿明確指出,醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品作為醫(yī)用敷料應(yīng)用時,若產(chǎn)品可部分或者全部被人體吸收,或者用于慢性創(chuàng)面,按照第三類醫(yī)療器械管理;若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面,按照第二類醫(yī)療器械管理(此前部分產(chǎn)品屬一類)。



按照醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),原料和生產(chǎn)條件更為嚴(yán)格,成分上相對精簡,不含香精、色素等成分。以上規(guī)定的實施,將使透明質(zhì)酸醫(yī)用敷料的生產(chǎn)經(jīng)營、申報注冊及市場管理變得更規(guī)范,有利于促進行業(yè)有序良性發(fā)展,產(chǎn)品質(zhì)量、虛假功能宣傳和產(chǎn)品濫用等有損消費者權(quán)益的情況將得到規(guī)避。

終端市場規(guī)范趨嚴(yán) 利好上游原料供給側(cè)

有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計,公告正式落地后,將有更多醫(yī)用透明質(zhì)酸敷料產(chǎn)品獲批,這將帶動醫(yī)藥級HA原料端市場的增長。其中行業(yè)龍頭公司將有望進一步提升市場滲透。

從不同級別透明質(zhì)酸原料來看,醫(yī)藥級原料對生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制的要求更高,各國對于醫(yī)藥級原料的市場準(zhǔn)入均具有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn),準(zhǔn)入資質(zhì)取得流程通常在2年以上,下游產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的同一規(guī)格產(chǎn)品如更換新供應(yīng)商需要再次審評,因此市場先進入優(yōu)勢較大,質(zhì)量穩(wěn)定、國際資質(zhì)齊備的原料供應(yīng)商容易建立長期龍頭優(yōu)勢。

例如,華熙生物現(xiàn)具備27項國際資質(zhì),其透明質(zhì)酸產(chǎn)品質(zhì)量遠(yuǎn)超歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)(核酸、內(nèi)毒素等雜質(zhì)水平是歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定值的1/50和1/20),與世界知名制藥企業(yè)等下游客戶已合作超過15年。



華熙生物是一家知名的生物科技公司和生物材料公司,其不但是全球最大的透明質(zhì)酸研發(fā)、生產(chǎn)及銷售企業(yè)(2020年度),透明質(zhì)酸產(chǎn)業(yè)化水平居世界首位。同時,公司利用合成生物技術(shù),在gamma-氨基丁酸、5-氨基乙酰丙酸、依克多因、麥角硫因、人乳寡糖、硫酸軟骨素、肝素、膠原蛋白、beta-煙酰胺單核苷酸(NMN)等生物活性物上逐步實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化,生物活性物平臺格局已初步形成。



醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉市場的有序規(guī)范,將助推產(chǎn)業(yè)鏈上下游進入新一輪良性競爭。而在醫(yī)藥級HA研發(fā)和制作工藝方面擁有世界領(lǐng)先優(yōu)勢的華熙生物,將有望在政策放開期加快市場滲透,提升市場份額。

透明質(zhì)酸醫(yī)用敷料類產(chǎn)品 市場前景可期

隨著醫(yī)療美容消費的崛起,消費者對于光電類和水光針類日常美容項目的接受程度越來越高。該類項目在操作過程中為有創(chuàng)實施,術(shù)后皮膚處于開放狀態(tài),需外敷醫(yī)用敷料加快創(chuàng)面修復(fù),這類敷料即為醫(yī)用械字號敷料,屬于醫(yī)療器械范疇。

其中作為這類醫(yī)用敷料的核心成分,透明質(zhì)酸能為肌膚提供濕潤的愈合環(huán)境,鎖水保濕的同時,良好的粘彈性和成膜性還能隔離過敏源和微生物的入侵,呵護皮膚屏障。所以,在術(shù)后入手含有透明質(zhì)酸鈉的醫(yī)用敷料,是必要的選擇。

除透明質(zhì)酸外,膠原蛋白也是醫(yī)用敷料應(yīng)用較為廣泛的生物材料之一。透明質(zhì)酸納敷料側(cè)重補水保濕,而膠原蛋白在此基礎(chǔ)上還具備改善膚質(zhì)、刺激組織再生、抗衰除皺等作用,功效更多元、修復(fù)力更強。

其中,重組膠原具有生物活性及生物相容性更高、水溶性更佳、無細(xì)胞毒性、可進一步加工優(yōu)化以及更容易運輸和儲存等多種優(yōu)勢,是一種相對更安全、更適合美麗與健康產(chǎn)品的材料,在專業(yè)皮膚護理(功能性護膚品、醫(yī)用敷料)、肌膚煥活(非手術(shù)類輕醫(yī)美)、生物醫(yī)用材料(口腔科、普外科、皮膚科、整形科、眼科等)等方面具備廣泛的應(yīng)用場景。

在市場規(guī)模持續(xù)擴大的膠原蛋白賽道,除了巨子生物、創(chuàng)爾生物等以“醫(yī)用敷料”打開知名度的企業(yè),華熙生物這類生物科技上市企業(yè)也已入局。 今年4月,華熙生物以人民幣2.33億元收購北京益而康生物工程有限公司(以下簡稱“益而康”)51%的股權(quán),進軍膠原蛋白產(chǎn)業(yè),進一步豐富其生物活性物版圖。

目前華熙生物通過合成生物技術(shù),已取得重組人源膠原蛋白的突破,并進入中試階段。未來,華熙生物會根據(jù)研發(fā)及中試的進展,將結(jié)合自身在核心技術(shù)、產(chǎn)業(yè)鏈、業(yè)務(wù)布局等方面的優(yōu)勢和特點,適時布局重組人源膠原蛋白的醫(yī)藥、消費終端等產(chǎn)品。



隨著醫(yī)美的普及和火熱,術(shù)后修復(fù)需求量越來越大。從醫(yī)用敷料市場來看,據(jù)弗若斯特沙利文報告顯示,中國醫(yī)用敷料的市場規(guī)模預(yù)計將從2022年的347億元進一步增至2027年的979億元,預(yù)計復(fù)合年增長率為23.1%。

同時,醫(yī)用敷料將會形成更多類型的復(fù)合成分,除膠原蛋白和透明質(zhì)酸納外,會添加煙酰胺、神經(jīng)酰胺等;而在產(chǎn)品矩陣方面,將逐漸形成全身產(chǎn)品和系列產(chǎn)品的復(fù)配,包括面膜、乳液、潔面、防曬、洗發(fā)、身體用品等。

面對可觀的市場規(guī)模與消費需求,華熙生物這類生物活性物產(chǎn)業(yè)鏈一體化公司,將憑借科技研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢,在上游原料端和下游應(yīng)用端同步發(fā)揮價值,為“美顏經(jīng)濟”下的廣闊消費人群提供更多選擇。

來源:鳳凰網(wǎng)


責(zé)任編輯:侯哲
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